本报讯
12 月 2 日，国家药品监督管理局（NMPA）发布药物非临床研究质量规范定期检查结果通知及生殖毒性试验（Ⅲ段）药物GLP 认证批件，山东第一医科大学（山东省医学科学院）药物安全评价中心顺利通过定期检查和增项申请。
9 月 23 日至 9 月 27 日，国家药品监督管理局 GLP 认证专家组，对山东省医学科学院药物安全评价中心进行三年一次的定期现场检查和生殖毒性试验（Ⅲ段）的增项检查。经过紧张有序的审核工作，安全评价中心的单次和多次给药的毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药的毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（I 段、II 段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验、安全性药理试验等试验项目执行情况符合 GLP 定期检查要求，生殖毒性试验（Ⅲ段）符合 GLP 认证检查要求，专家组一致通过定期检查和增项申请。
山东省医学科学院药物安全评价中心于 2015 年获得国家药物 GLP 认证，现有职工60 余人，涵盖药理、毒理、病理、兽医、实验动物、检验、临床医学等专业。GLP 实验室总面积 5350 平方米，可同时开展小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴等多个种属动物的药物安全性评价试验。
此次定期检查的顺利通过，将为校（院）新药研发、平台发展及学科建设工作提供强有力的支撑和保障，标志着山东省在建设高水平 GLP 机构方面又取得了新进展，将有效提升山东省新药研发综合实力，为山东省乃至全国的医药研发提供关键技术支撑，助力创新药物研发。
（仇士东）